目前大家應(yīng)該是對境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為比較感興趣的，所以今天CC就來為大家整理了一些關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為方面的相關(guān)知識來分享給大家，希望大家會喜歡哦。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：

一、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

二、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。

【法律依據(jù)】

《藥品管理法》第二十四條，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書;但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

以上內(nèi)容轉(zhuǎn)載自：華律網(wǎng) 如有法律問題請移步華律網(wǎng)進(jìn)行咨詢，本站不提供任何法律方面的咨詢

版權(quán)說明：本文由用戶上傳，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！

標(biāo)簽：