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輝瑞是哪個(gè)國家的（輝瑞新冠疫苗是哪個(gè)國家的）

“基于已有科學(xué)證據(jù)，輝瑞/BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗在16歲及以上個(gè)體中使用，其收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)？”

這是在當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開的疫苗效率與安全專家委員會（VRBPAC）聽證會上，專家們探討的核心問題。聽證全過程由全國電視實(shí)況轉(zhuǎn)播。

據(jù)海外網(wǎng)，F(xiàn)DA疫苗效率和安全獨(dú)立委員會最終以17票贊成、4票反對、1票棄權(quán)的結(jié)果，對這個(gè)問題作出了肯定的答復(fù)，建議批準(zhǔn)輝瑞的新冠疫苗。

FDA局長哈恩當(dāng)天早些時(shí)候接受媒體采訪時(shí)表示，F(xiàn)DA將在專家組提出建議后，迅速決策。據(jù)媒體援引熟悉該機(jī)構(gòu)計(jì)劃的人士消息稱，預(yù)計(jì)FDA將在本周六（12日）通過緊急使用授權(quán)。

01

試驗(yàn)最終數(shù)據(jù)：保護(hù)效力90%

在FDA專家組投票結(jié)果公布之前，輝瑞/BioNTech這款mRNA新冠疫苗的最新試驗(yàn)結(jié)果也發(fā)表在頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

該研究共招募了43548名16歲以上的志愿者，包括55以上的年長者，有慢性疾病者（包括心肺病、癌癥史等），有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他們按1:1比例分為兩組，分別在入組當(dāng)天和21天接受疫苗或是安慰劑的注射。截至統(tǒng)計(jì)截止的10月8日，已有37706名受試者可報(bào)告接種第二針疫苗后至少2個(gè)月的安全性數(shù)據(jù)。

在36523名無證據(jù)表明曾感染新冠病毒的志愿者中，截至數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)，有170人最終罹患新冠病毒疾?。–OVID-19），并出現(xiàn)癥狀（僅統(tǒng)計(jì)第二次接種7天后出現(xiàn)的病例）。其中8人來自疫苗組，162人來自安慰劑對照組?；谶@些數(shù)據(jù)，研究人員分析得出該疫苗的保護(hù)效力為90%。同時(shí)，目前的數(shù)據(jù)也表明該疫苗在首次接種12天后就有一定的早期保護(hù)效果。

安全性方面，疫苗組相較對照組更常出現(xiàn)疼痛、皮膚紅斑、腫脹、發(fā)燒、頭痛、以及肌痛等現(xiàn)象，且在第二次接種后出現(xiàn)得更多。大部分不良反應(yīng)為輕度至中度，可快速緩解。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》也指出了該研究的局限。由于本試驗(yàn)?zāi)壳皵?shù)據(jù)的中位隨訪時(shí)間僅為2個(gè)月，因此長期的安全性與效力尚未明確。此外，對于兒童、孕婦、以及免疫缺陷人群等未納入臨床試驗(yàn)的群體，也不清楚該疫苗是否適合使用。

同時(shí)，該試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為出現(xiàn)癥狀的新冠患者。所以不確定該疫苗是否能有效減少無癥狀的感染，或是減少病毒向未接種個(gè)體的傳播。最后，對于只接種第一針，不接種第二針的個(gè)體，也不清楚該如何應(yīng)對。只有通過后續(xù)的進(jìn)一步研究，才能獲得這些問題的答案。

對此，F(xiàn)DA要求輝瑞每月提交更新資料，持續(xù)兩年。

02

4類人不建議接種

12月8日，經(jīng)三期臨床研究確認(rèn)有效率之后，世界上第一例輝瑞新冠mRNA疫苗在英國接種。這位90歲女士在接種現(xiàn)場，用濃重的英國口音對媒體說：“這是發(fā)生在我身上最好的事情，既有效，又免費(fèi)！”

然而據(jù)海外網(wǎng)援引英媒消息，英國在輝瑞新冠疫苗接種工作過程中，有兩名英國全民醫(yī)療保健系統(tǒng)（NHS）的衛(wèi)生工作者在接種后出現(xiàn)了過敏癥狀。NHS國家醫(yī)療主任史蒂芬·鮑維斯警告，有“嚴(yán)重”過敏史的人不要接種輝瑞疫苗。

據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)，本周美國FDA也反映稱，四位接受輝瑞疫苗注射的第三期志愿者出現(xiàn)了貝爾氏麻痹癥，即面癱。FDA報(bào)告稱，尚無明確證據(jù)將疫苗與令人不適的醫(yī)學(xué)狀況聯(lián)系起來。盡管如此，聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)還是建議“對貝爾麻痹病例進(jìn)行監(jiān)視，并向更大的人群中部署疫苗”。

在昨日進(jìn)行的聽證會上，哪些人可以接種、哪些人群不建議接種，成為爭論焦點(diǎn)之一。專家們指出，有明顯免疫缺陷的患者，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者，以及孕婦，兒童等，在接種疫苗上可能存在安全隱患。

有免疫缺陷的癌癥和其他患者，或有嚴(yán)重過敏體質(zhì)的人該不該接種？在目前進(jìn)行的三期臨床研究中，接受化療、放療的腫瘤患者，或骨髓及器官移植、HIV等病人，由于潛在的免疫抑制，沒有準(zhǔn)許入組研究。因此，這些病人接種之后的效果還是一個(gè)研究問題。有關(guān)研究正在準(zhǔn)備之中。一般來說，如果放化療已經(jīng)停止1年以上，癌癥患者可以考慮接種。

而由于在英國第一周開展接種的人群中，發(fā)生了兩例明顯的過敏反應(yīng)，專家預(yù)警有嚴(yán)重過敏史的病人謹(jǐn)慎接種。

但12月9日晚，英國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA首席執(zhí)行官雷恩博士（June Raine）表示，在總計(jì)4萬多人參與的臨床試驗(yàn)中，迄今出現(xiàn)的兩例過敏反應(yīng)“非常罕見”，而且過敏反應(yīng)是任何疫苗的已知副作用。

事實(shí)上，輝瑞在三期臨床研究中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)“非常小數(shù)目”的過敏反應(yīng)，9萬名志愿者中有137例出現(xiàn)“潛在過敏反應(yīng)”，目前尚不清楚其嚴(yán)重程度。相比而言，在沒有接種疫苗的對照組里，111人出現(xiàn)過敏癥狀。

在目前進(jìn)行的臨床研究中，孕婦和12歲以下的兒童都沒有入組。因此，目前不建議孕婦接種。至于16歲以下的青少年兒童，需要等到明年五月才能有進(jìn)一步的安全和有效數(shù)據(jù)。

聽證會上爭議最大的是16和17歲的青少年是否可以接種，因?yàn)檠芯恐羞@組人群只有一百多人。部分委員反對該年齡段的青少年接種，成為投反對票的主要原因。但更多專家認(rèn)為，美國許多十六七歲的孩子已經(jīng)開始在超市工作了，危險(xiǎn)性較大。

對于感染過新冠病毒的人，由于近期報(bào)道中有二次感染病例的出現(xiàn)和自然免疫的時(shí)間可能只有3-6個(gè)月，且自然感染產(chǎn)生的免疫力較弱，因此，他們應(yīng)該接種疫苗。

03

疫苗保護(hù)效力有多久？

由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才開始，最長的觀察時(shí)間也才半年不到，因此，我們目前只能定論有效期為半年以上，至于具體多久，要等數(shù)據(jù)說話。按目前狀態(tài)（包括早期研究中抗體的滴度和維持），可能會有一年左右，希望更久。

目前，輝瑞/BioNTech和Moderna的兩款mRNA疫苗的有效率都為95%左右，這是指在接種了疫苗的組別中出現(xiàn)有癥狀患者的數(shù)目，占未接種疫苗的隨機(jī)對照組中有癥狀患者數(shù)目的百分比。這是流行病學(xué)專業(yè)廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)方法，也是國際社會疫苗上市的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)。

值得注意的是，輝瑞和Moderna的疫苗試驗(yàn)都是依賴于患者的自我報(bào)告，有相關(guān)癥狀才會進(jìn)行后續(xù)的確認(rèn)測試。所以，這個(gè)計(jì)算不包括無癥狀患者；其次，目前還沒有檢測兩組之間，傳染給他人的區(qū)別有多大。

疫苗是不是能減少傳染給別人的機(jī)會？理論上來講應(yīng)該會，但是程度如何，還需進(jìn)一步研究。因此，打完疫苗之后，并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔離，我們還需要等進(jìn)一步的數(shù)據(jù)。況且，疫苗也不是百分百有效，萬一你屬于5%的沒有效果人群呢。

新的病毒突變是否會影響疫苗的有效性？答案是可能的。比如流感病毒基因突變率高，所以每年都要接種針對當(dāng)年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因?yàn)椴《就蛔兲?，至今沒有疫苗。

慶幸的是，Nature Communications雜志在今年11月發(fā)表的一項(xiàng)基于4萬6千例來自世界各地不同時(shí)期的COVID-19病毒的研究顯示，COVID-19突變的機(jī)率因其特有的proofread檢查機(jī)制，相對較低。這無疑是疫苗的福音。同時(shí)，mRNA疫苗可以根據(jù)突變修改mRNA編碼再重新生產(chǎn)，操作起來比終端蛋白疫苗容易許多。打個(gè)比方，槍已經(jīng)造好了，只需要修改一下彈頭結(jié)構(gòu)就可以。

令人擔(dān)憂的是，目前有超過37%的美國民眾因?qū)σ呙邕^快的研發(fā)獲批速度存在疑慮，不愿意接種疫苗。實(shí)際上，因?yàn)橐呙缡墙o正常人用的，要接種的人群是幾十億健康人口，包括兒童。因此，其安全性必須比一般藥物嚴(yán)格許多。如果不是時(shí)間緊迫，所有新疫苗都應(yīng)當(dāng)?shù)却齼赡暌陨系拈L期數(shù)據(jù)再予以最后批準(zhǔn)。

但在嚴(yán)重的疫情面前，這顯然不現(xiàn)實(shí)。緊急使用機(jī)制正是為這種情況而設(shè)計(jì)的。目前，美國FDA要求所有三期臨床試驗(yàn)中，最后一個(gè)病人入組后至少再觀察2個(gè)月，以確保沒有嚴(yán)重的急性毒副作用。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須從一開始就嚴(yán)格控制這些新疫苗的使用。

疫苗的初期使用僅限于最需要它們的人——醫(yī)生、護(hù)士、其他衛(wèi)生保健工作者，和護(hù)理院的老人等。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需要對已上市疫苗的副作用繼續(xù)進(jìn)行密切監(jiān)測（所謂四期臨床研究）。隨著明年頭兩個(gè)月數(shù)據(jù)的積累，接種者的范圍才會進(jìn)一步擴(kuò)大。

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