想必現在有很多小伙伴對于二類醫(yī)療器械未備案怎么處理方面的知識都比較想要了解，那么今天小好小編就為大家收集了一些關于二類醫(yī)療器械未備案怎么處理方面的知識分享給大家，希望大家會喜歡哦。

1、在沒有獲得經營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經營許可證才能出售。

2、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

3、擴展資料第二十九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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5、第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

6、記錄事項包括：

7、（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；

8、（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

9、（三）生產企業(yè)的名稱；

10、產樣月圖被風米裝族江調。

11、（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

12、（五）相關許可證明文件編號等。

13、的法十電代管北張節(jié)團廠。

14、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

本文到此結束，希望對大家有所幫助。

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